С 1 сентября вступил в силу Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ, в редакции ФЗ от 27.07.2010 №192-ФЗ. Он создает единые условия для всех производителей: отечественных и зарубежных. Закон вводит предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения производителя: для дженериков – это 60 дней, для оригинальных препаратов – 210 дней.

Это приведет к тому, что новые и эффективные лекарства будут своевременно попадать на российский рынок.

Важно, что согласно закону, отечественные фармпроизводители будут вынуждены постепенно перестраивать свои производства в соответствии с мировыми стандартами качествами – GMP. Новый закон обязывает отечественные предприятия перейти на европейские стандарты к 2014 году. Предусмотренный переходный период позволит российским фармацевтическим компаниям постепенно стать конкурентноспособными не только на отечественном, но и на зарубежном рынке.

Закон также направлен на решение проблемы обеспечения лекарственными препаратами жителей сельской местности. С 1 сентября сельские врачи-фельдшеры получат возможность стать «провизорами» для сельчан, пройдя курсы повышения квалификации.

Лекарства в старых упаковках, произведенные до 1 сентября не будут изыматься из продажи. С 1 сентября лекарства подлежат регистрации по нормам, прописанным в законе «Об обращении лекарственных средств». Производители подают документы в Минздравсоцразвития России, мы в свою очередь, рассматриваем их в сроки, которые установлены законом. До тех пор, пока Министерством не будет принято решение о регистрации препарата и, соответственно внесения изменений в регистрационное досье, лекарства в «старых упаковках» могут быть реализованы.

www.minzdravsoc.ru
01.09.2010 г.

Скачать:

Файл	Размер файла	Изменено
Закон «Об обращении лекарственных средств»	56 Kb	01.09.2010